Les médicaments sont exclus du règlement CLP (Classification Labelling and Packaging of substances and mixtures) qui vise à identifier les dangers présentés par les substances et mélanges chimiques et à assurer qu’ils sont clairement communiqués aux travailleurs et transporteurs via l’étiquetage. Ce règlement concrétise la mise en œuvre au niveau européen du système général harmonisé (SGH) de classification et d’étiquetage pour les substances chimiques. Le règlement CLP est en lien direct avec les dispositions du règlement REACH (Registration, Evaluation and Autorisation of Chemicals). Les médicaments radiopharmaceutiques (substances radioactives) sont exemptés du REACH car relèvent de la directive 96/29/Euratom. Les autres médicaments sont exemptés de certaines dispositions du REACH : « Les substances utilisées dans ces produits ne sont pas soumises à enregistrement, aux obligations des utilisateurs en aval, à évaluation ni à autorisation. Les dispositions concernant la transmission d’informations dans la chaîne d’approvisionnement ne s’appliquent pas à ces produits dans leur état fini, destinés à l’utilisateur final. »
Malgré ce cadre règlementaire et peut-être parce que nos routes de transport transitent par des territoires non européens, un certain nombre de médicaments non radiopharmaceutiques sont identifiés par nos fournisseurs comme étant des produits dangereux. Ainsi, un médicament peut-être considéré comme inflammable car des traces d’alcool entrent dans sa composition, un médicament injectable peut-être considéré comme corrosif, etc…
A ce titre, les transporteurs appliquent à nos colis les normes internationales de sécurité reprisent dans le IATA Dangerous Goods Regulation (IATA DGR) pour le transport aérien et dans le code maritime international des marchandises dangereuses (IMDG) pour le transport maritime.
Cette situation, complexifie l’approvisionnement de ces produits de santé classés « dangereux » vers nos établissements de santé ultramarins. A noter également que les conditions de transport possibles du fait de la dangerosité du colis sont parfois en contradiction avec les conditions de conservation du médicament précisées dans son RCP (Résumé Caractéristiques Produits). Les médicaments non utilisables à réception retournent vers l’Hexagone pour y être détruits par défaut d’incinérateur localement. Les aléas rencontrés augmentent significativement le risque de rupture et ont un impact économique et environnemental non négligeable.
La méconnaissance de ce transport des produits classés dangereux, que ce soit côté fournisseur et côté PUI, nous amène au projet de rédaction d’un guide explicatif, ce qui, nous l’espérons, conduira à fluidifier cet approvisionnement. Ce guide, que nous souhaitons réaliser en collaboration avec nos partenaires experts dans le domaine, décrirait l’ensemble des étapes et contraintes associées depuis la rédaction de la FDS (fiche de données de sécurité) à la réception du colis par nos PUI et permettrait à chaque acteur (laboratoire pharmaceutique, dépositaire, transitaire, transporteur aérien/maritime et PUI) d’exprimer leur point de vue.
Si vous (fabricant d’emballage, responsable qualité ou logistique, compagnie aérienne ou maritime…) avez le souhait de participer à ce projet pour y apporter votre expertise, n’hésitez pas à prendre contact avec nous, vous serez les bienvenus.